Um novo kit de teste de coronavírus em casa recebeu aprovação de emergência da Food and Drug Administration dos EUA.
O kit de coleta de amostras, da empresa de testes domésticos Everlywell, estará disponível apenas mediante receita médica. Um questionário on-line analisado por um profissional de saúde examinará os pacientes em potencial.
O kit inclui zaragatoas nasais para coletar uma amostra juntamente com um tubo cheio de solução salina para armazenar a zaragatoa e enviar a amostra para uma das duas empresas privadas: Fulgent Therapeutics ou Assurance Scientific Laboratories.
Esses laboratórios têm sua própria autorização de emergência para processar os testes de coronavírus da Everlywell.
“Desde o momento em que você pressiona o botão de pedido, até o momento em que obtém os resultados do teste em seu telefone ou dispositivo, esse processo é projetado para levar de três a cinco dias”, disse a porta-voz da Everlywell, Christina Song, ao New York Times.
Song disse que os kits de teste estarão disponíveis no final de maio por US$ 135 cada.
O FDA concedeu autorização de emergência a dois outros kits de teste COVID-19 em casa. O primeiro foi o kit de zaragatoa nasal da LabCorp, que a empresa recentemente disponibilizou amplamente após priorizar os profissionais de saúde da linha de frente durante o lançamento.
O segundo foi um kit de amostra de saliva do Laboratório Rutgers Clinical Genomics.
Para mostrar que as amostras poderiam sobreviver ao transporte marítimo, Everlywell usou dados de estudos da The Bill e Melinda Gates Foundation e UnitedHealth Group. Em um comunicado, a FDA observou que outras empresas poderiam usar os mesmos dados em suas solicitações de uso emergencial. Isso poderia acelerar o processo para futuras aprovações de kits de teste.
“A autorização de um kit de coleta em casa da COVID-19 que pode ser usado com vários testes em vários laboratórios, não apenas fornece maior acesso do paciente aos testes, mas também protege outras pessoas contra a exposição potencial”, Jeffrey Shuren, diretor do Center for FDA’s Center for Dispositivos e Saúde Radiológica, disse no comunicado.
“A ação de hoje também é outro grande exemplo de parcerias público-privadas nas quais os dados de um estudo privado foram usados pela indústria para apoiar uma solicitação da EUA, economizando um tempo precioso enquanto continuamos nossa luta contra essa pandemia”. Conclui.
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